혁신형 제약기업 43개 인증

- 제약산업을 미래성장산업으로 탈바꿈시킬 주역 뽑아 -

□ 보건복지부(임채민 장관)는 「제약산업 육성·지원 위원회」 심의(6.15)를 거쳐 ‘12년도 혁신형 제약기업 인증결과를 발표했다.

○ 혁신형 제약기업은「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 (‘11.3월 제정) 근거, 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로, 우리 제약산업을 미래성장 동력산업으로 육성해 나가는데 선도적 역할을 담당할 제약사이다.

○ 혁신형 제약기업의 인증 경과는 다음과 같다.

- ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 고시 (‘12.3.31) → 혁신형 제약기업 신청·접수* (4.9~5.4) → 인증심사위 서면·구두 평가 (5.23~31) → 제약산업 육성·지원 실무위 (6.13) → 제약산업 육성·지원 위원회 심의 (6.15)

* 총 83개사 신청 (일반기업 50, 벤처기업 23, 다국적 제약사 국내법인 10)

□ ‘12년도 혁신형 제약기업으로 인증된 기업은 총 43개 (명단 : 별첨)이다.

* 국내 완제·원료의약품 제약업체 (468개)의 9.2%, 외국계 제약기업 및 바이오벤처포함 등 광의의 제약업체 (556여개)의 7.7%

*「제약산업 경쟁력 제고 방안(‘12.1월, 국가정책조정회의)에서 발표한 2020년까지 글로벌 제약사 창출 목표수치 (10여개)의 4배 수준

□ 인증된 기업의 구성은 다음과 같다.

○ 일반제약사 : 36개

- 의약품 매출액 1천억원 이상의 대기업·중견제약사 : R&D 투자 실적과 함께 연구인력·생산시설·특허·라이센스 아웃·해외진출 등에서 우수평가를 받은 26개 기업 인증

* LG생명과학, SK케미칼, 한미약품, 녹십자, 셀트리온社가 상위 평가 획득

- 의약품 매출액 1천억원 미만의 중소제약사 : 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 배양해온 10개 기업 인증

* SK바이오팜, 삼양바이오팜, 한올 바이오파마社가 상위 평가 획득

○ 바이오벤처사 : 6개

- 매출규모 등은 작은 편이나 높은 기술력과 창의적 사업모델을 구축해 온 6개 기업 인증

* 크리스탈지노믹스, 바이로메드社가 상위 평가 획득

○ 다국적 제약사 국내법인 : 1개

- R&D 투자 (초기임상시험), 국내 생산활동, 해외진출 등에서 우수평가를 받은 1개 기업(한국오츠카제약) 인증

□ 인증기업에 대해서는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 등에 따른 인센티브를 부여할 예정이다.

○ (제약산업 육성·지원 특별법상 우대) 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화

○ (정책적 우대) 약가 결정시 우대, 공공펀드 투자 우대, 정책자금 융자 우선, 해외 제약전문인력 채용 지원, 우수기업지원 프로그램 (ex : 지경부 World Class 300, ATC 등) 선발시 우대 등

○ 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해, 국내외 투자유치, 기술·판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜 효과 예상

□ 인증기업의 사후관리는 다음과 같다.

○ 혁신형 제약기업 효력을 3년간 (‘12.6.20~’15.6.19) 부여

○ 인증취득기업은 「혁신실행 3개년 계획*」을 제출, 이행실적을 평가 3년 후 재지정시 반영

* R&D 투자 확대, 연구 인력확충, 해외진출 계획 등

○ 중대 인증기준 미달시 인증취소

- 법령상 최소 R&D 투자 비율 요건 미달시 취소

- 불법 리베이트 제공 기업 처리 관련, 전문가·업계 의견수렴해 취소기준*을 수립, 일관되게 적용

* 혁신형 제약기업 인증 이후 발생·처분된 경우 무조건 취소

쌍벌제(‘10.11월) 시행 이후는 벌점 부과 및 일정 이상 누적시 취소

〔‘보건의료계 리베이트 근절 자정선언(’11.12월)’ 이후는 벌점 2배 가중〕

□ 향후 추가 인증과 관련해서는

○ 매년 1회 혁신형 제약기업 추가인증 실시하되, 중기적으로 적정수준의 인증기업 수를 전망, 그 범위내에서 추가 인증·취소 기업 수 조절해 나갈 것이며,

○ 인증기준을 단계적으로 상향 조정*, 제약기업의 혁신역량을 지속 제고시켜 나갈 계획이다.

* R&D/매출액 : (현행) 5∼7% → (‘15) 10∼12% → (’18) 15∼17%

RFID 사용 등 유통질서 현대화, 첨복단지 활용, 시판 후 부작용 처리 등 포함

□ 또한 후속조치는,

○ 혁신형 제약기업 중심으로 민·관 합동 워크샵을 7월 중 개최하며,

- 혁신형 제약기업 ‘비전 선포식’과 ‘공정 유통질서 준수 서약식’

- 산·학·연·관 합동으로 제약산업의 비전과 발전방안 대토론회

- 정례적 민·관 정책협의체제 구축 등

○ 제1차 「제약산업 육성·지원 종합계획(5개년) 을 수립할 계획이다.

- 산·학·연 등의 의견 수렴, 관계 부처 협의를 통해 연내 수립

□ 보건복지부 장관은 「제약산업 육성·지원 위원회」 (6.15)에서

○ 혁신형 제약기업 인증을 계기로 우리 제약산업이 ‘신약개발’과 ‘글로벌 진출’을 양 날개 삼아, 산업전반에 걸쳐 자발적인 혁신이 이뤄져야 하며,

○ 제약기업의 경영 방식도 그 동안의 보수적·폐쇄적 경향에서 벗어나 국내외 경계를 넘어 우량한 자본·인력을 찾아 과감히 개방·융합하는 전략으로 바뀌어 나가야 한다고 강조했다.

○ 또한, 정부가 선도제약사를 선발하게 되는 혁신형 제약기업 인증제도는 우리 제약산업의 혁신과 글로벌 진출 기반을 다지는데 필요한 시점까지만 한시적으로 운영되는 것이 바람직하며,

○ 산업 전체의 혁신과 경쟁력 강화 기반 조성에 초점을 두는 본연의 정책들도 차질없이 병행 추진해나가겠다고 밝혔다.

<참고 1> 혁신형 제약기업 인증 명단(43개사)

<참고 2> 혁신형 제약기업 인증 요건·기준

<참고 3> 혁신형 제약기업에 대한 인센티브

<참고 4> 제약산업 육성·지원 위원회 개요