□ 보건복지부(장관 진영)는 혁신형 제약기업 중 반복적 리베이트 기업에 대해 인증을 취소하는 내용을 포함하는 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(보건복지부고시)」을 개정 공고하였다.

○ 금번 개정을 통해 리베이트 반복기업에 대해 과징금 및 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우 인증 심사시 결격 또는 인증을 취소하되,

○ 다만, 기업의 연구개발(R＆D) 투자를 확대하고 신약개발 역량을 제고하고자 하는 혁신형 제약기업 인증 제도의 취지를 고려하여 매출액 대비 연구개발(R＆D) 투자 비율이 혁신형 제약기업 인증기준을 일정이상 상회할 경우 과징금의 일부를 경감하도록 하였다.


□ 개정되는 주요 내용은 다음과 같다.

① 인증 심사시 인증결격기준

- 인증심사시점 기준 과거 3년 내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우 인증 제외

* ① 과징금 누계액이 20백만원(약사법), 600백만원(공정거래법) 이상인 경우
② 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분시 취소


- 쌍벌제 시행(‘10.11.28) 이후 위반행위에 대해서만 적용

* 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위이나 해당 연도내 종료시 제외

② 인증 이전 위반행위에 대한 취소

- 인증 이전에 발생한 위반행위가 인증이후에 적발·처분이 확정되고 인증결격사유에 해당되는 경우 취소

③ 인증 이후 위반행위에 대한 취소


- 원칙적으로 취소하되, 경미한 경우* 1회에 한해 취소처분 면제

* 기업 차원의 의도적 리베이트 행위 개연성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 「약사법」상 과징금 500만원,「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상 1,000만원 이하의 경우

④ 과징금 경감 기준

- 혁신형 제약기업의 지정 요건인 연구개발(R＆D) 투자 비율을 일정 이상 상회할 경우 과징금 일부 경감

* 기업의 매출액 대비 R＆D비율이 혁신형 제약기업 인증요건(1000억원 미만 기업 7%, 1000억원 이상 기업 5%)을 1.5배 상회시 과징금의 25% 감경, 2배 상회시 50% 감경


□ 보건복지부는 혁신형 제약기업 인증은 연구개발(R＆D) 투자를 통해 신약개발·품질향상을 도모하고 다른 기업의 선도적인 역할 수행을 위해 도입된 것인 만큼,

○ 취소기준을 통해 연구개발(R＆D) 투자 재원을 잠식하고 기업의 혁신경영 풍토를 크게 저해하는 리베이트를 반복하는 구태의연한 행태를 혁신하는 한편,

* 혁신형 제약기업 인증 당시 이미 리베이트기업에 대해 인증 취소 입장 표명


○ 연구개발(R＆D) 투자비율이 높은 기업에 대해서는 취소기준을 일부 경감하여 인증제도 취지를 고려하였다고 설명하였다.


□ 아울러, 보건복지부는 이번 개정되는 고시를 토대로 관련 처분청에 리베이트 처분 사실 확인을 거쳐 인증 취소되는 기업을 결정할 계획이라고 밝혔다.