		보도참고자료
배 포 일	2월26일 / (총 4매)		담당부서	보험약제과
과 장	맹 호 영		전 화	044-202-2750
서기관	오 창 현			044-202-2752

의약품 허가-보험등재 기간단축 시범 대상
골관절염치료약(시노비안주) 보험급여 적용 시작

□ 보건복지부(장관 문형표)는 식약처와 건강보험심사평가원이 시범적으로 보험등재 업무를 연계하여, 보험등재 소요기간을 현행보다 70일정도 단축시켜 신약에 대한 환자의 치료 기회를 앞당겼다고 밝혔다.

○ 건강보험 보장성 강화 차원에서 3월1일부터 국내개발 신약인 골관절염치료제 ‘시노비안주’를 건강보험을 적용한다.

○ 이 제품은 기존 ‘히알루론산 나트륨 주사제’에 비해 체내 반감기를 늘려 투여횟수를 3회 => 1회로 줄인 ‘국내 개발 신약’ 이며,

- 약 10만명정도의 환자가 사용할 것으로 예측된다.

* (현행) 식약처 허가 =>  심평원에 보험등재 신청 => 120일내 처리

* (시범적용) 식약처는 안전성·유효성심사 종료 후 그 결과를 심평원에 통보, 심평원은 통보된 효능·효과를 토대로 경제성평가를 우선 시작한 후 허가완료되면 그 내용을 확인하여 최종 등재 결정함. (‣30∼60일정도의 기간단축효과 발생)

□ 이외에도 이번에 보건복지부는 ‘심장이식 환자의 거부반응 예방’을 위해 수입의약품인 면역억제제 ‘써티칸정’ 도 3월1일부터 보험급여 혜택을 적용한다고 말했다.

○ 이 제품은 ‘심장이식 환자에게 사이클로스포린 및 코르티코 스테로이드와 써티칸정 병용 투여’ 시 보험급여를 적용하며,

- 국내 300여명 정도의 환자가 사용할 것으로 예측된다.

□ 보건복지부 관계자는 “향후 희귀난치질환 등 긴급한 도입이 필요한 신약은 보험등재 절차를 간소화하여 건강보험의 보장성 및 공공성을 지속적으로 높이는 방안을 추진하겠다”고 밝혔다.

<붙임> 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안

붙임		요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정안

보건복지부 고시 제2014 - 34호

「국민건강보험법」 제41조제2항·3항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표2 제1호 나목, 제3호 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2014-17호, 2014.1.28.)을 다음과 같이 개정ㆍ고시합니다.

2014년 2월26일

보 건 복 지 부 장 관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부 개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법에 약제의 항목별 구분과 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다. Ⅱ. 약제 1. 일반원칙의 일부를 별지 2와 같이, Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법을 별지 3과 같이 각각 변경한다. Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법을 별지 4와 같이 삭제한다.

부      칙

이 고시는 2014년 3월 1일부터 시행한다.

[개정고시 중 관련 내용 발췌]

[399] 따로 분류되지 않은 대상성 의약품

구 분	급여기준(신설)
BDDE briged sodium hyaluronate 60mg 주사제 (품명: 시노비안주)	허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

[142] 자격요법제

구 분	급여기준(신설)
Everolimus 경구제 (품명: 써티칸정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 심장이식을 받은 성인 환자에서 이식 후 장기 거부반응의 예방에 마이크로에멀젼 형태의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용하여 투여 시 인정