□ 보건복지부(장관 임채민)와 한국보건산업진흥원(원장 고경화)는 6월 22일 임페리얼 팔래스호텔에서 “국내 임상연구의 활성화 방안”을 주제로 ‘제18회 HT(Health Technology)포럼’을 개최한다고 밝혔다.

○ 고령화·기후변화 등 보건의료 환경의 변화와 근거중심·맞춤의료 등 보건의료 패러다임 전환에 따라 양질의 의료 서비스 제공과 미래 성장 동력 확보를 위해 임상연구의 중요성이 날로 커지고 있다.

○ 이에 미국 임상연구병원(NIH Clinical Center)와 일본 정부의 우수한 임상연구 사례 및 경험을 공유하고 임상연구의 발전방향 및 이에 대한 정부의 지원 등 임상연구의 글로벌 경쟁력 강화 방안 모색을 위해 포럼을 개최하였다.

○ 주제발표는 미국*과 일본**의 임상연구 지원현황 및 사례 국내 임상연구 지원현황 및 사례가 발표되며 전문가 패널 토의 등을 통해 임상연구 발전방향을 논의할 예정이다.

* Dr. John I. Gallin : 美 NIH Clinical Center Director(’94∼현재)

** Dr. Kiyoshi Okada : 日 후생노동성 건강정책국 연구개발과장(’11∼현재)

□ 임상연구는 신약이나 의료기기 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 수행하는 연구로써

○ 의료 질적 수준 향상 의료비 절감과 신약·의료기기 등 산업적 가치 창출을 통한 경제 성장의 달성에 핵심 역할을 하게 된다.

□ 미국 일본 등 외국에서는 그동안 정부가 지속적으로 임상연구에 투자하여 왔는데

○ 미국은 NIH를 통해서 임상연구에 대한 지원을 지속하여 왔으며 최근 오바마 의료개혁법안의 통과를 계기로 임상연구의 획기적인 확대강화에 대한 요구가 증대하고 있다.

○ 일본은 2007년 “New 5-Years Clinical Trial Activation Plan"을 수립하고 임상연구 인프라 강화 인력 양성 효율적 임상연구 관리 등을 통해 ”건강수명 연장을 위한 생활의 혁신“을 도모하고 있다.

□ 국내에서도 국내 실정에 맞는 근거중심의학(Evidence Based Medicine)의 확립을 통한 의료의 질 향상 및 국민건강 수준의 향상을 도모하고 선진국 임상시험 인프라 구축을 통한 신약 및 의료기기 개발에 박차를 가하고 있다.

○ ‘근거창출 임상연구사업’으로 질환별 임상연구센터를 중심으로 진료지침 개발 등 연구자 주도 임상연구 수행

○ ‘희귀질환진단치료기술개발사업’으로 희귀질환에 대한 임상연구 네크워크를 구축하여 희귀질환의 원인 진단 및 치료법 개발 추진

 ○ ‘국가임상시험사업’을 통해 임상시험 인프라 및 연구역량 강화하는 등 임상시험에 대한 지원 강화

<국내 임상연구 주요 지원현황 및 성과>

* 허혈성심질환 관련 연구결과의 건강보험심사평가원 급여기준 채택(스텐트 시술후 항 혈소판제 사용기준을 3년→ 1년 변경 불필요한 의료비 절감)

□ 국내 임상연구는 양적으로 성장을 이루어왔으며 질적 도약을 위해 다음과 같은 임상연구 활성화 노력이 필요하다.

○ 우선 글로벌 수준의 임상연구를 수행하기 위해 기존에 구축된 임상연구센터 등 임상연구 인프라의 지속적 확대와 동시에

- 임상경험이 풍부하고 의생명과학 분야에 통섭적 지식을 확보하고 있는 임상의사 임상시험전문가 등 핵심연구인력을 양성하고 이들에 대한 지속적 경력 개발이 이루어져야 하며

- 표준적인 데이터 관리 시스템 구축을 통해 정확하고 투명한 통계분석 및 호환가능한 임상연구 데이터 베이스 구축과 이를 이용하여 지식기반 부가가치를 창출할 수 있는 응용기술 개발이 필요하다.

○ 또한 전 세계적으로 강조되고 있는 연구윤리를 강화할 수 있는 제도적 기반이 요구되는 바 개정된「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 시행을 통하여(2013.2 시행)

- 임상연구 기관에 기관윤리위원회(IRB)의 설치를 의무화하고 연구계획서에 대한 IRB 사전심사 의무화* 연구 대상자 보호 강화 연구윤리에 대한 사후 관리를 강화해 나갈 계획이다.

 * 미국은 1974년부터 정부지원 연구 수행 시 IRB 사전 심의 법제화

○ 복지부 관계자는 “포럼에서 제시된 다양한 임상연구 활성화 방안을 바탕으로 임상연구 성과를 촉진하기 위한 노력을 지속해 나가겠다” 고 밝혔다.

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